Seguridad del tratamiento con Surfacen® en recién nacidos pretérminos con síndrome de dificultad respiratoria / Safety of the treatment with Surfacen® in preterm newborns with syndrome of respiratory difficulty

Introducción: Varias han sido las publicaciones sobre Surfacen®, pero ninguna ha comparado la seguridad del producto entre su uso temprano y tardío. Objetivo: Comprobar las características de los eventos adversos en ambas formas de administración del producto. Métodos: Se realizó un estudio analítico observacional, no controlado, multicentro, nacional, desde 2007 al 2013. La muestra fue de 484 recién nacidos en los que se comprobaron los eventos adversos ocurridos por Surfacen® administrado de manera temprana y tardía. Las variables estudiadas fueron de caracterización general y de caracterización de los eventos adversos. Resultados: El grupo al que se le administró el surfactante de manera tardía tuvo mayor incidencia de eventos adversos que los tratados de manera temprana (277 vs 268). El porcentaje de pacientes con estos eventos fue mayor en los tratados de manera tardía (63,7 vs 41,3 por ciento). El rescate tardío tuvo 2,5 veces más riesgo de presentar la hemorragia peri- e intraventricular (10,4 vs 4,0 por ciento), mayor riesgo de presentar las diferentes formas de bloqueo aéreo, tres veces más riesgo de displasia broncopulmonar (8,8 vs 2,6 por ciento) y 6 veces más riesgo de presentar desaturación de oxígeno, que el rescate temprano. Conclusiones: El tratamiento con Surfacen®, tanto en su forma de rescate temprano como tardío presenta los mismos eventos adversos que otros surfactantes utilizados y el tratamiento de rescate temprano tiene menos riesgo de presentar eventos adversos como son la hemorragia intraventricular, el bloqueo aéreo, displasia broncopulmonar y desaturación de oxígeno, por lo que su administración es segura(AU)

Introduction: There have been several publications on SURFACEN®, but none has compared the safety of this product in the early and late uses of it. Objective: To check the characteristics of adverse events in both ways of administering the product. Methods: It was carried out an analytic, observational, non- controlled, national multicentric study from 2007 to 2013. The sample consisted of 484 newborns in whom were checked the adverse events occurred in the early and late ways by administered SURFACEN®. The studied variables were of general characterization and of characterization of the adverse events. Results: The group to which the surfactant was administered in a late way had more incidences of adverse events than the ones treated earlier (277 vs 268). The percentage of patients with these events was higher in the ones treated in a late way (63.7 vs 41.3 percent). The late rescue had 2.5 times more risk of presenting peri- and intra-ventricular hemorrhage (10.4 vs 4.0 percent), higher risk of presenting the different forms of air block, three times more risk of bronchopulmonary dysplasia (8.8 vs 2.6 percent), and six times more risk of presenting oxygen desaturation. Conclusions: As much in the way of early rescue as in the late one, the treatment with SURFACEN® presents the same adverse events that other used surfactants; and the early rescue's treatment has less risk of presenting adverse events or intraventricular hemorrhage, air block, bronchopulmonary dysplasia and oxygen desaturation, that is why its administration is safe(AU)

Efecto de los glucocorticoides prenatales en neonatos pretérminos tratados con un surfactante natural porcino / Effect of the prenatal steroids in preterm newborn treated with a natural porcine-derived surfactant

Introducción: los glucocorticoides prenatales aumentan los efectos beneficiosos de la terapia con surfactante exógeno. Objetivo: analizar el efecto de los glucocorticoides prenatales en recién nacidos pretérminos tratados con surfactante exógeno. Método: se realizó un estudio descriptivo, longitudinal y prospectivo, no controlado, multicéntrico, desde enero de 2007 hasta diciembre de 2009, en una población de 259 recién nacidos pretérminos, tratados con surfactante exógeno a los que se les evaluó el efecto del uso de los glucocorticoides prenatales. Resultados: los glucocorticoides prenatales fueron utilizados en 59,5 por ciento de las madres, disminuyó el tiempo en ventilación mecánica a los recién nacidos (123/31) p: 0,0068; RR: 1,74 (IC:1,16 - 2,60) y el riesgo de morir p: 0,0003; RR: 2,43 (IC: 1,47 - 4,03). Conclusiones: el uso de glucocorticoides prenatales, en pacientes tratados con surfactante natural porcino, disminuyó la necesidad de soporte ventilatorio y la mortalidad neonatal(AU)

Introduction: The antenatal corticosteroids increase the beneficial effects of the therapy with exogenous surfactant. Objective: To find out the effect of the antenatal corticosteroids in preterm newborns treated with exogenous surfactant. Methods: A multicenter, uncontrolled, prospective, longitudinal and descriptive study was carried from January 2007 to December 2009 in a population of 259 preterm newborns treated with exogenous surfactant to evaluate the effect of the use of antenatal corticosteroids. Results: The antenatal corticosteroids were used in 59,5 percent of mothers; the length of assisted ventilation in newborns as well as the risk of death were reduced (123/31) p: 0.0068; RR: 1.74 (IC:1.16 - 2.60) and p: 0.0003; RR: 2.43 (IC: 1.47 - 4.03), respectively. Conclusions: The use of antenatal corticosteroids in patients treated with natural porcine-derived surfactant reduced the assisted ventilation support requirement and the neonatal mortality(AU)

Seguridad del tratamiento con surfactante pulmonar en el síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos / Safety of the treatment with pulmonary surfactant in adults with acute respiratory distress syndrome

Introducción: el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad nosológica asociada con una alta morbilidad y mortalidad. Objetivo: determinar los eventos adversos (EA) asociados a la terapia con surfactante pulmonar (SURFACEN®) en adultos con SDRA. Métodos: se incluyeron 48 pacientes adultos entre 18 y 75 años con SDRA en un ensayo clínico fase II, controlado, aleatorizado y multicéntrico. El grupo A con 24 pacientes, recibió surfactante pulmonar cada ocho horas, durante tres días, en dosis de 100 mg totales, junto al tratamiento estándar (oxigenación y ventilación mecánica). El grupo B, también con 24 pacientes, recibió el tratamiento estándar. Se identificó y cuantificó la aparición de eventos adversos, así como la gravedad, seriedad y relación de causalidad con respecto al fármaco desde la inclusión del paciente en el estudio hasta el egreso de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Resultados: el 56, 25 % de los pacientes incluidos presentó algún evento adverso: 14 (29, 17 %) en el grupo A y 13 (27, 08 %) en el B. El 42, 37 % de estos EA se manifestaron con intensidad moderada; el 39, 39 % resultó reversible y el 92, 59 % tuvo causalidad remota respecto al surfactante. La fiebre fue el EA que se reportó con mayor frecuencia. Conclusiones: el surfactante pulmonar (SURFACEN®) junto al tratamiento estándar en adultos con SDRA es seguro.

Introduction: acute respiratory distress syndrome is a nosologic disease associated to a high mortality and morbidity. Objective: to determine the adverse events associated to the therapy with pulmonary surfactant (SURFACEN®) in adults with acute respiratory distress syndrome. Methods: a randomized and multicentric clinical trial stage II was conducted in 48 adult patients between 18 and 75 years old. The group A, that included 24 patients, received doses of 100 total milligrams of pulmonary surfactant every eight hours for three days, along with the standard treatment (oxygenation and mechanical ventilation). The group B, also with 24 patients, received the standard treatment. The appearance of adverse events was identified and quantified, as well as the seriousness and the causality regarding the medicine from the inclusion of the patient in the study to the discharge from the intensive care unit. Results: the 56, 25 % of the patients included in the study presented an adverse event: 14 (29, 17 %) in the group A and 13 (27, 08 %) in the group B. The 42, 37 % of these adverse events appeared with moderate intensity; the 39, 39 % were reversible and the 92, 59 % had a remote causality regarding the surfactant. Fever was the most frequent adverse event reported. Conclusions: pulmonary surfactant (SURFACEN®), along with the standard treatment in adults with acute respiratory distress syndrome, is safe.

Efectividad del SURFACEN ® en neonatos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria / Effectiveness of SURFACEN ® in preterm infant with respiratory distress syndrome

Introducción: el SURFACEN® es un surfactante natural cubano, de origen porcino, que desde su registro sanitario en 1995, se prescribe para tratar el Síndrome de Dificultad Respiratoria del pretérmino. Objetivo: ratificar la efectividad del SURFACEN® en recién nacidos pretérmino con síndrome de dificultad respiratoria. Método: se diseño un estudio descriptivo, longitudinal, prospectivo, de seguimiento poscomercialización, no controlado, multicéntrico nacional, durante el periodo comprendido del 2007 al 2009. El universo de estudio estuvo constituido por 259 recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria y menos de 37 semanas de edad gestacional, a los que se les administró SURFACEN®. La variable principal para evaluar la efectividad del surfactante fue la mortalidad neonatal. Resultados: predominó el sexo masculino en el 58,7 por ciento y los nacidos por cesárea en el 66,4 por ciento. Se aplicó como rescate tardío, el tiempo en ventilación mecánica fue de siete días y la mortalidad fue de un 19,7 por ciento, las complicaciones con mayor riego de morir fue la enterocolitis necrotizante. Conclusión: el SURFACEN® en la práctica clínica habitual demostró su efectividad(AU)

Introduction: SURFACEN® is a Cuban natural surfactant of swine origin, which since its sanitary registration in 1995, is prescribed to treat respiratory distress syndrome in preterm infants. Objective: to ratify the effectiveness of SURFACEN® in preterm infants with respiratory distress syndrome. Method: anational descriptive, longitudinal, prospective, post-market monitoring, uncontrolled and multicentered study was designed and conducted during the period from 2007 to 2009. The universe of study consisted of 259 infants with respiratory distress syndrome and less than 37 weeks old gestational age, who were administered SURFACEN®. The primary endpoint for evaluation of the surfactant effectiveness was neonatal mortality. Results: males prevailed in 58.7 percent and those born by Caesarean section in 66. 4 percent. It was applied as late rescue, length of time on mechanical ventilation was seven days and mortality was 19.7 percent, the complications with the highest risk of dying were necrotizing enterocolitis. Conclusions: SURFACEN® demonstrated its effectiveness in clinical practice(AU)

Uso de surfactante porcino en recién nacidos pretérminos con bronconeumonía de inicio temprano / Use of porcine surfactant in preterm newborns with early-onset bronchopneumonia

Fundamento: existen discrepancias con respecto al uso de surfactante en la bronconeumonía del recién nacido. Objetivo: evaluar el comportamiento de los recién nacidos con bronconeumonía de inicio temprano tratados con surfactante exógeno. Métodos: se realizó un estudio multicéntricos, abierto, no aleatorizado ni controlado, en 39 recién nacidos pretérminos con bronconeumonía de inicio temprano tratados con surfactante exógeno. Se estudió la edad gestacional, el peso al nacer y el tiempo de estadía en la unidad de cuidados intensivos neonatales, la relación PaO²/FiO², el tiempo en ventilación mecánica, las complicaciones del soporte ventilatorio y la mortalidad según número de dosis de surfactante exógeno y uso de esteroides prenatales para lo que se calcularon, las frecuencias absolutas y relativas, las medias y ji cuadrado. Resultados: la necesidad de administrar un mayor número de dosis se asoció a menor relación PaO²/FiO² (p=0,0103), se obtuvieron valores adecuados con la primera y segunda dosis. El uso de esteroides prenatales se asoció a un menor tiempo en ventilación mecánica (p=0,0474), a valores mayores de la relación PaO²/FiO² (p=0,0162) y a una menor mortalidad (p=0,0076). No se halló asociación estadística en las complicaciones relacionadas con la ventilación. Conclusiones: los pacientes que requirieron mayor número de dosis de surfactante tuvieron una respuesta ventilatoria desfavorable y mayor mortalidad. El uso de esteroides prenatales favoreció una mejor respuesta ventilatoria y menor mortalidad. Puede ser beneficiosa la combinación del uso prenatal de esteroides y surfactante exógeno en pretérminos con bronconeumonía de inicio temprano.

Background: there are disagreements about the use of surfactant in bronchopneumonia in newborns. Objective: to evaluate the behaviour of newborns with early bronchopneumonia treated with exogenous surfactant. Methods: an open, multicentric, non-randomized or controlled study was conducted in 39 preterm newborns with early bronchopneumonia treated with exogenous surfactant. The gestation age, the birth weight and the stay time in the neonatal intensive care unit, the relation PaO2/FiO2, the mechanical ventilation time, the complications of ventilatory support and the mortality according to the number of doses of exogenous surfactant and the use of prenatal steroids were studied. The absolute and relative frequencies, the average and the chi-squared test were calculated. Results: the need of administrating a greater number of doses was associated to a lower relation PaO²/FiO² (p=0,0103). Adequate values were obtained with the first and the second doses. The use of prenatal steroids was associated to a lesser time with mechanical ventilation (p=0,0474), to greater values of the relation PaO²/FiO² (p=0,0162) and to a lower mortality (p=0,0076). No statistical association was found in the complications related to ventilation. Conclusions: those patients who required a greater number of doses of surfactant had an unfavorable ventilatory response and a greater mortality. The use of prenatal steroids favoured a better ventilatory response and a lower mortality. The combination of prenatal steroids and exogenous surfactant can be beneficial in preterm newborns with early bronchopneumonia.

Diagnóstico y prevalencia de infecciones vaginales / Diagnosis and prevalence of vaginal infections

Las infecciones del aparato genital femenino constituyen un problema importante de la práctica ginecoobstétrica. Son causa de morbilidad, mortalidad materna y neonatal. Entre los factores que explican su frecuencia están: aborto provocado, aumento de intervenciones quirúrgicas e infecciones de transmisión sexual. OBJETIVO: Realizar el diagnóstico y determinar la prevalencia de infecciones vaginales en mujeres que asisten al Laboratorio de Microbiología del Hospital Ginecoobstétrico "Ramón González Coro" con la utilización del Juego de diagnóstico de infecciones vaginales Newvagin C-Kure. MÉTODOS: Se examinaron 150 mujeres, de edades entre 17 y 74 años, de mayo a octubre de 2007. Se utilizó examen directo, criterios de Amsel y cols, así como prueba de aglutinación al látex. RESULTADOS: La prevalencia de las infecciones vaginales estudiadas fue de 62 % al examen directo y de 58,6 % con la prueba de aglutinación al látex. La infección vaginal con mayor prevalencia fue vaginosis bacteriana, seguida de candidiosis vaginal y trichomoniosis vaginal. El grupo de edad con mayor prevalencia de estas infecciones fue el de 28-37 años. La manifestación clínica más frecuente fue la leucorrea. El inicio precoz de las relaciones sexuales, la realización del acto sexual sin protección y el uso de métodos anticonceptivos, estuvieron relacionados con la presencia de estas infecciones vaginales. CONCLUSIONES: El uso del Juego de diagnóstico de infecciones vaginales NEWVAGIN C-Kure, en consultorios de médicos de familia, policlínicos comunitarios y consultas de ginecología resulta ventajoso. La realización del diagnóstico por el personal paramédico, su rapidez y la certeza en la indicación del tratamiento médico son los principales factores a considerar

The infections of female genital tract are a significant problem of gynecologic and obstetric practice. They are cause of morbidity and of mother and neonatal mortality. Among factors explaining its frequency are: provoked abortion, increase of surgical interventions and sexual transmitted infections. OBJECTIVES:To make the diagnosis and to determine the vaginal infections prevalence in women served in Microbiology Laboratory of "Ram¾n Gonzßlez Coro" using the NEWVAGIN C-Cure diagnosis kit. METHODS: Authors examined to 150 women aged between 17 and 24 from May to October, 2007. Direct examination, Amsel et al criteria and latex agglutination test were used. RESULTS: Prevalence of study vaginal infections was of 62 percent in direct examination and of 58.6 percent using the latex agglutination test. The more prevalent vaginal infection was the bacterial vaginosis followed by vaginal candidiasis and vaginal trichomoniasis. The more prevalent age group with these infections was that aged 28-37. More frequent clinical manifestation was the leucorrhea. The early onset of sexual intercourse, the intercourse without protection and the use of contraceptive methods were related to presence of these vaginal infections. CONCLUSIONS: The use of NEWVAGIN C-Kure diagnosis kit for vaginal infections in family consulting room, community polyclinics and Gynecology consultations is very advantageous. Making diagnosis by paramedical staff, its speed and accuracy in prescription of medical treatment are the leading factors to be considered

Prevalencia por diagnóstico inmunológico de Candida spp, Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis en mujeres embarazadas a nivel primario del sistema de salud / Prevalence by immunologic diagnosis of Candida spp, Trichomonas vaginalis and Vardnerella vaginalis in pragnants at primary level of health system

OBJETIVO: determinar la prevalencia de Candida spp, Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis en la población de mujeres embarazadas de cuatro áreas primarias de salud de la provincia La Habana a través de un método inmunológico con partículas de látex, FemPure. MÉTODOS: se tomaron muestras de exudado vaginal a todas las mujeres embarazadas con o sin síntomas de vaginitis en los consultorios especializados de Obstetricia de cuatro áreas primarias de salud de la provincia La Habana con o sin síntomas de vaginitis a través de un método inmunológicocon partículas de látex. Se siguió la metodología planteada por el instructivo técnico del fabricante y a los 3 min de iniciada la reacción se leyeron los resultados. RESULTADOS: los intervalos de confianza (95 %) observados fueron para Candida spp de 21,9 a 29,2 %, para Trichomonas vaginalis de 14,5 a 20,9 % y para Gardnerella vaginalis de 22,10 a 29,40 %, 56,72 % de las muestras fueron negativas y 1,81 % dieron reacción al control negativo clasificándose como inespecíficas. Además 18,26 % de las muestras dieron positivas a más de un germen incluyendo a 26 que dieron positivas a los tres microorganismos. Hubo diferencias (p<0,0001) entre las prevalencias de los tres gérmenes en las diferentes localidades siendo lo más llamativo que la candidiasis fue más del doble en Güines que en Santa Cruz y Jaruco. CONCLUSIONES: con este diagnosticador que cumple con los requisitos de sencillez, objetividad y rapidez se pudo, a nivel primario de salud, estudiar a gran número de embarazadas e indicar el mismo día de la consulta el tratamiento etiológico para cada caso, lo cual benefició a estas mujeres y contribuyó a evitar las complicaciones de la vaginitis infecciosa

OBJECTIVE: to determine the prevalence of Candida ssp, Trichomonas vaginalis and Gardnerella vaginalis in pregnant women from four primary health areas of La Habana province using a immunologic method with particles of FemPure latex. METHODS: we took samples of vaginal exudates in all pregnant women with or without vaginitis seen in specialized Obstetrics consulting rooms from four health primary areas of La Habana province with or without vaginitis using the above mentioned method. Methodology proposes by manufacturer technical instructor and at three minutes of started the reaction results were read. RESULTS: confidence intervals (95 percent) observed were: for Candida ssp of 21.9 to 29.2 percent, for Trichomonas vaginalis of 14.5 to 20,9 percent and for Gardnerella vaginalis of 22.10 to 29.40 percent. The 56.72 percent of samples were negative and the 1.81 percent were reactive to negative control classifying as non-specific. Also, the 18.26 percent of samples were positive to more than germ including 26 positives to the three microorganisms. There were differences (p 0.0001) among the prevalences of the three germs in distinct localities where candidiasis was twice more in G³ines municipality than in Santa Cruz and Jaruco municipalities. CONCLUSIONS: using this diagnostic method fulfilling the simplicity, objectivity and speed criteria, at primary health level, it was possible to study more pregnants and at same day to suggest the etiologic treatment to each case for the good of these women contributing to avoid the infectious vaginitis complications